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醫(yī)學(xué)檢驗所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)，該機構(gòu)可同時開展病理學(xué)檢查。

一、科室設(shè)置

設(shè)置與開展臨床檢驗專業(yè)相應(yīng)的科室。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。

二、人員

（一）至少有1名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）應(yīng)有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的人員。

（三）各臨床檢驗專業(yè)至少有10名檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。

（四）各臨床檢驗專業(yè)至少有1名具有檢驗醫(yī)學(xué)副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。

三、房屋、設(shè)施和布局

（一）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)增加300平方米。

（二）布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標(biāo)本接收、標(biāo)本準(zhǔn)備、標(biāo)本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗品保存、標(biāo)本保存等。

（三）符合生物安全管理和感染控制等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。

四、設(shè)備

（一）基本設(shè)備。

冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等。

（二）專業(yè)設(shè)備。

與開展檢驗項目相適應(yīng)的設(shè)備，如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸分析儀等。

（三）實驗室信息管理系統(tǒng),包括標(biāo)本管理系統(tǒng)和報告管理系統(tǒng)等。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標(biāo)本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護(hù)、技術(shù)分級管理等制度。

制訂與檢驗項目相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

六、注冊資金

設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，注冊資金不少于500萬元；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)增加300萬元。

七、其他

開展病理學(xué)檢查的（同增加1個臨床檢驗專業(yè)），除滿足以上條件，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）人員。

1.至少有2名以上醫(yī)師，并具備病理學(xué)副以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。

2.技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1:1的比例配備。

（二）設(shè)備設(shè)施。

配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。